7 октября 2021 г идеи из промышленностиАлан ТомасМенеджер по маркетингуZwickRoell UK Ltd.

В этом интервью News-Medical беседует с Аланом Томасом из ZwickRoell UK о тестировании материалов в фармацевтической и медицинской промышленности.

Почему важно надежное медицинское и фармацевтическое тестирование устройств?

Обеспечение качества в медицинском машиностроении и фармацевтике предъявляет самые высокие требования к технологиям тестирования с точки зрения аппаратного обеспечения, программного обеспечения и документации.

Эти отрасли строго контролируются строгими законами и правилами. Вот почему требования безопасности даже важнее, чем в большинстве других отраслей, поскольку эти продукты, от инъекционных ручек и имплантатов до стерильной упаковки, напрямую влияют на людей.

Контроль качества, который удовлетворяет этим требованиям, включает не только разработку продукта, производство и упаковку медицинских и фармацевтических изделий в соответствии с правовой базой и применимыми стандартами, но также должен минимизировать риск для пациентов и пользователей.

ZwickRoell предлагает оптимальные решения для механических испытаний, требуемых медицинской и фармацевтической промышленностью, с гибкими модульными системами тестирования, специально разработанными захватами образцов и инструментами, а также интуитивно понятным программным обеспечением для эффективного и экономичного оснащения лабораторий, экономя время и деньги клиентов.

Наш обширный портфель продуктов обслуживает практически все сегменты — от медицинской и фармацевтической упаковки до хирургических инструментов, ортопедии и биоматериалов.

Постоянно растущий спрос на программное обеспечение, используемое в этих секторах, облегчает документирование и отслеживание выполненных действий.

Эти требования удовлетворяются опцией «Расширенная прослеживаемость» в соответствии с требованиями FDA 21 CFR Part 11, которая доступна для программного обеспечения тестирования ZwickRoell testXpert III, оптимально поддерживая оператора с заданиями тестирования.

Важным элементом валидации процессов в этих секторах является технический обзор отдельных установок и устройств. Эта квалификация также требуется для систем тестирования материалов ZwickRoell, используемых в этих секторах, поскольку на испытательные системы распространяются различные правовые требования, например, Директива по медицинским приборам 93/42 / EEC или нормативные акты, такие как FDA 21 CFR Part 11 и Руководство ЕС по GMP Приложение 11.

ZwickRoell оказывает поддержку клиентам на этапах квалификации DQ / IQ / OQ для систем тестирования материалов в форме всеобъемлющей индивидуальной квалификационной документации в соответствии с GAMP5 и текущими руководящими принципами, а также во время процедуры квалификации на месте.

Многофункциональная система тестирования шприцев ZwickRoell. Изображение предоставлено: ZwickRoell UK

Можете ли вы предоставить обзор ZwickRoell и его подхода к тому, чтобы быть надежным партнером для медицинской и фармацевтической промышленности на протяжении более 40 лет?

С 1970-х годов ZwickRoell поставляет широкий ассортимент продуктов для тестирования в медицинскую и фармацевтическую отрасли. Благодаря предоставлению хорошо разработанных интеллектуальных решений для тестирования мы завоевали доверие международных производителей продукции, исследовательских институтов и органов по сертификации.

Каковы некоторые конкретные примеры областей, в которых могут применяться интеллектуальные решения тестирования ZwickRoell?

Широкий ассортимент тестовых систем ZwickRoell имеет модульную конструкцию, позволяющую оптимально адаптироваться к конкретным требованиям заказчика к тестированию.

Мы предоставляем обширный портфель решений для тестирования, от тех, которые предназначены для размещения стандартных тестов с помощью ручного управления, до сложных полностью автоматизированных систем тестирования, которые не требуют оператора машины.

Наши интеллектуальные решения для тестирования гарантируют, что мы можем предложить правильный продукт для каждого приложения.

В дополнение к системам тестирования, которые удовлетворяют фундаментальные проблемы, связанные с технологией материалов, мы предоставляем комплексные решения для тестирования для всех соответствующих медицинских и фармацевтических сегментов, включая:

• Шприцы и инжекторы (которые используются для введения парентеральных препаратов)
• Катетеры и стенты
• Биомеханика
• Стоматология
• Латекс и резиновые изделия
• Медицинский текстиль
• Упаковка
• Медицинские имплантаты
• Хирургические инструменты и испытательное оборудование, которое используется для медицинских исследований

Терапевтические инъекционные системы, такие как шприцы, иглы и ручки для инъекций, имеют решающее значение для правильного медицинского лечения. Какие преимущества предлагает автоматизированное тестирование ZwickRoell для инжекторных систем?

Надежные результаты испытаний являются основным требованием при тестировании медицинских изделий.

Обширная автоматизация системы тестирования дает много преимуществ, в том числе улучшение воспроизводимости результатов испытаний, устранение влияния потенциального оператора машины, упрощение проверки испытаний и, конечно же, способность справляться с высокой производительностью производительности.

Автоинжекторы — это медицинские устройства, которые используются для того, чтобы пациенты могли безопасно вводить парентеральные препараты, и поэтому подвергаются строгому контролю качества.

Ранее такие параметры, как время обжига и продолжительность изгнания наркотиков, можно было измерять только вручную.

ZwickRoell разработал решение для автоматического определения силы приведения в действие, времени обжига, скорости выброса лекарственного средства вместе с профилем активного ингредиента, в то время как длина вытянутой иглы определяется с помощью двух лазеров.

Оценка всех данных испытаний выполняется синхронно с помощью программного обеспечения для тестирования ZwickRoell testXpert III. Весы дополнительно включены в систему тестирования для определения количества доставляемого активного ингредиента, и для обнаружения шума активации автоинжектора можно использовать микрофон.

Применение автоматизированных систем тестирования для инжекторов обеспечивает высочайший уровень целостности результатов испытаний в сочетании с объемом производительности испытаний, который просто недостижим при использовании системы с ручным управлением.

ZwickRoell Spine Implant Test Fixture. Изображение предоставлено: ZwickRoell UK

Опишите процесс тестирования продуктов, таких как катетеры и стенты?

Катетеры — это медицинские приборы высшей категории риска, на которые распространяются строгие требования к качеству. Работы по разработке катетерных и направляющих систем включают попытки снизить коэффициент трения и отколовшуюся силу.

ZwickRoell разработал систему горизонтального тестирования, которая позволяет определять силы сдвига при моделируемой вставке катетера с чрезвычайно высокой точностью.

Фрикционное поведение катетера измеряется путем проталкивания его через искусственную артерию, известную как «хрустящий путь». Тест проводится в горизонтальной ориентации, чтобы точно воспроизвести физиологический статус пациента во время хирургического вмешательства.

Испытания могут проводиться либо в сухих условиях, либо с испытательным образцом, погруженным в камеру сдерживания с контролируемой температурой. Также возможно проводить испытания с или против потока жидкости.

Стенты подвергаются значительным нагрузкам при введении и в то время как они находятся в кровеносных сосудах или мочеточниках и должны быть проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют цели. Вместе с получением точных значений характеристик материала определение прочности на радиальное сжатие является наиболее важным испытанием для оценки эффективности стента.

Стенты должны оказывать радиальную силу, достаточную для того, чтобы устройство оставалось неподвижным в ранее суженном месте и чтобы предотвратить возобновление сужения кровеносных сосудов. ASTM F3067 описывает испытания на радиальное сжатие расширяемых баллонами и саморасширяющихся стентов.

ZwickRoell предлагает испытательное решение, которое оснащено камерой 37 ° C для имитации испытаний при температуре тела.

Радиальная сила измеряется с использованием специально разработанных испытательных приспособлений для радиального сжатия, которые доступны в различных диаметрах и длинах. Они имитируют давление, оказываемое на стент артерией, вместе с восстанавливающей силой с помощью сегментированных клиновых челюстей, которые генерируют равномерное поверхностное давление.

Стент вставляется, сжимается радиально до минимальной целевой нагрузки, а затем выгружается.

Что предлагает ZwickRoell для тестирования производительности спинномозговых имплантатов?

Спинальные имплантаты, обычно состоящие из стержня и винтовой системы, испытываются в условиях статической и динамической нагрузки в соответствии с процедурами, описанными в ASTM F1717.

Имплантаты установлены в тестовом фикштексе, и использование имитируемых тел позвонков улучшает воспроизводимость теста по сравнению с использованием человеческого материала.

В дополнение к проведению чисто осевых испытаний на натяжение и сжатие чистая или комбинированная крутильная нагрузка может быть применена к спинномозговым системам в соответствии со стандартами ASTM F1717, ASTM F2706 и ISO 12189.

Эти тесты могут быть дополнительно выполнены в физиологических или «в vivo» условиях путем погружения образца в ванну, содержащую физиологический раствор с контролируемой температурой.

Стандарт ASTM F2077 описывает серию различных квазистатических и колебательных испытаний, позволяющих механически сравнивать устройства межпозвонкового синтеза тела. К ним относятся тесты на сдвиг, сжатие и кручение, которые обеспечивают упрощенное моделирование in vivo нагрузок, налагаемых на имплантаты позвоночника.

В результате переломов тела позвонка, или опухоли в области позвоночника, может потребоваться заменить участки тела позвонка имплантатом, который оценивается путем проведения квазистатических или колеблющихся испытаний на кручение в соответствии со стандартами ASTM F2077 и ASTM F1717.

Разнообразный ассортимент текстильных медицинских изделий и инструментов требует широкого спектра испытаний материалов и функций. Какие возможности предлагаются для обслуживания этих?

Текстиль используется для многочисленных медицинских применений, включая заправку и лечение ран, широкий спектр шовных материалов, структуры имплантатов на текстильной основе, такие как имплантаты с грыжевой сеткой, хирургические шторы и одежда.

Эти продукты используют широкий спектр материалов, включая натуральные и синтетические волокна, а также дышащие пленки и комбинации материалов. Множество различных продуктов, используемых в этой области, требуют широкого спектра испытаний материалов и функциональности.

Чтобы избежать «зацепления» отдельных волокон марлевой повязки на обмотке ниже и предотвращения надежного раскручивания, необходимо определить силу, необходимую для раскручивания повязки из рулона.

Для этого теста ZwickRoell предлагает машину для тестирования с низким усилием, включающую в себя устройство для разматывания с приводом от двигателя, а последовательность испытаний контролируется специально адаптированной программой из набора программного обеспечения ZwickRoell testXpert III.

Это специальное испытательное приспособление также можно использовать для испытаний на отрыв на гипсовых полосах, где метод испытания описан в EN 1939. Чтобы измерить силу сцепления намотанных повязок или других самоклеящихся медицинских изделий, образец снимается с металлической пластины во время испытания и может выполняться под разными углами.

Однако силы, измеренные таким образом, значительно больше, чем те, которые возникают при использовании повязки на коже. Производители клеевых продуктов часто проверяют силу клея на натуральной коже, чтобы обнаружить любое ощущение боли у пациента, а также любое раздражение кожи, которое может возникнуть.

Машины ZwickRoell используются для характеристики хирургических шовных материалов с использованием обычных испытаний на растяжение. Во время испытания мононить, многофиламентные и плетеные конструкции пряжи должны быть надежно закреплены, чтобы избежать проскальзывания, что приведет к ошибочным данным испытаний.  

Хирургические инструменты можно разделить на инструменты для удержания, захвата и резки, а также на инструменты для наложения швов, оптику и комбинированные инструменты.

ZwickRoell, имея обширный портфель испытательного оборудования, может использовать нашу концепцию модульного дизайна для тестирования хирургических компонентов и готовой продукции. Например, мы поставили оборудование, которое используется для определения характеристик резки офтальмологических скальпелей и износостойкости костных пил.

Автоматизированная система тестирования крышки винтов для бутылок ZwickRoell

Расскажите нам больше об устройствах, созданных для тестирования медицинской и фармацевтической упаковки?

Фармацевтическая упаковка строго регламентирована, но с некоторыми изменениями в деталях, в зависимости от страны происхождения. Несколько общих факторов могут включать:

• Обеспечение безопасности пациента
• Обеспечение эффективности препарата в течение предполагаемого срока годности
• Равномерность препарата через разные производственные участки
• Тщательная документация всех материалов и процессов
• Контроль возможной миграции компонентов упаковки в препарат
• Контроль разложения препарата кислородом, влагой, теплом и т. Д.
• Профилактика микробного загрязнения, стерильности и т. Д.

Упаковка часто участвует в дозировании, дозировании и использовании фармацевтического продукта и является неотъемлемой частью медицинского или фармацевтического продукта.

Тестирование упаковки охватывает очень широкий спектр, но некоторые из наиболее часто используемых тестов включают в себя:

• Очистить тесты на блистерной упаковке
• Тесты на выталкивание таблеток на блистерной упаковке
• Сжатие таблеток и таблеток
• Определение остаточной силы уплотнения флаконов с наркотиками
• Нажмите и поверните тесты на винтовых крышках
• Определение отколовшегося крутящего момента колпачков шприца
• Сжатие на картонной упаковке

Большой опыт ZwickRoell позволяет нам проводить практически любые испытания упаковки, опираясь на наши предыдущие знания в этом секторе и, при необходимости, разрабатывая индивидуальное решение для удовлетворения потребностей клиентов.

Как системы биаксиального и трехосного тестирования расширяют возможности биоматериала и клинических исследований?

Чтобы обеспечить точное моделирование, биомеханическое поведение мягкой биологической ткани и ее основной структуры должно быть сначала точно определено.

Поскольку биологические ткани, обнаруженные в организме, постоянно подвергаются многоосным нагрузкам, исследования в этой области требуют испытательной машины, которая способна применять многоосные нагрузки к образцу ткани.

Биаксиальная тестовая система ZwickRoell включает в себя четыре линейных привода, которые управляются независимо друг от друга через положение, силу или напряжение. Измерение силы определяется с помощью тензодатчиков, по два в направлениях X и Y.

Есть также четыре электронных блока измерения и управления, а также жидкая баня для оптимального температурного кондиционирования образца.

Для облегчения определения свойств сдвига мягкой биологической (ортотропный) ткани, ZwickRoell разработал трехосную систему тестирования, которая состоит из двух основных компонентов; верхняя платформа, предназначенная для вертикального перемещения в направлении «z», и нижняя платформа, предназначенная для перемещения в горизонтальной плоскости в двух направлениях (Направления «x» и «y») перпендикулярно друг другу.

Во время испытания образец ткани прикрепляется к верхней и нижней платформам с помощью тонкого покрытия клея и погружается в физиологический раствор с контролируемой температурой.

Нижняя платформа движется относительно горизонтально закрепленной верхней платформы, вызывая сдвиг образца, и силы, возникающие в трех ортогональных направлениях (x, y и z), могут измеряться одновременно со специальной ячейкой нагрузки, установленной на верхней платформе.

Мы также разработали систему трехосного тестирования для характеристики сердечно-сосудистых тканей, которая позволяет применять осевую силу (упрямление), внутреннее давление (инфляция) и вращательное движение (торсионное движение) к образцу ткани.

Ткань, на которую тестируют, обычно находится в ванне с физиологической жидкостью. Симметрично движущиеся поперечные головки гарантируют, что центр образца всегда остается в одном горизонтальном положении.

Из-за чувствительности тестируемых структур важно, чтобы штамм измерялся без воздействия на образец. Поэтому для этой цели мы используем передовые неконтактные измерительные приборы.

Каковы некоторые преимущества работы с современным программным обеспечением для тестирования, предоставляемым ZwickRoell?

Программное обеспечение ZwickRoell testXpert III является результатом тесного сотрудничества с пользователями в тестировании материалов и опыта, полученного от огромного количества успешных установок testXpert.

Благодаря интуитивно понятному структурированному управлению testXpert III прост в использовании с самого начала, включая информативные значки и четкое визуальное связывание связанных элементов, чтобы помочь пользователю, одновременно уменьшая движение мыши и необходимые щелчки.

Программное обеспечение направляет оператора на различных этапах процедуры тестирования, от подготовки и запуска теста до анализа результатов теста.

testXpert III основан на рабочем процессе, сводит к минимуму время обучения и обеспечивает эффективное и надежное тестирование. Кроме того, программное обеспечение может связываться с любой ИТ-системой, так что все данные, связанные с тестами, импортируются быстро и напрямую.

Постоянно растущие требования предъявляются к программному обеспечению, используемому в медицинской и фармацевтической промышленности, для документирования прослеживаемости выполненных действий.

Опция «прослеживаемость» testXpert III позволяет регистрировать действия и изменения до, во время и после теста, делая результаты испытаний и документацию отслеживаемыми, а также защищая их от несанкционированного доступа.

О собеседнике

Алан Томас работает в отделе маркетинга в ZwickRoell Limited.

Проведя более 40 лет в секторе тестирования материалов, он стремится обеспечить признание ZwickRoell лидером на рынке в поставках передовых продуктов тестирования и соответствующей поддержке клиентов.

Алану нравится использовать свои знания и навыки в секторе тестирования, чтобы информировать и обучать клиентов о преимуществах, которые могут быть получены от сотрудничества с ведущим мировым брендом.

Его обширные знания в области материалов и дисциплин механического тестирования компонентов позволяют ему развивать прочные отношения с клиентами и продвигать продукты и услуги по тестированию премиум-класса в широком спектре отраслей промышленности.

О Цвиккроелле

Обладая более чем 160-летним опытом тестирования материалов и компонентов, ZwickRoell предлагает интеллектуальные решения для тестирования материалов для медицинской промышленности, включая системы тестирования доставки лекарств для шприцев и картриджей, автоинжекторов и форсунок для ручек. Наши квалификационные услуги помогают обеспечить соответствие строгим требованиям тестирования вашей отрасли.

Мировое присутствие

ZwickRoell, LP является членом ZwickRoell Group, ключевого игрока на мировом рынке систем тестирования материалов. Работая в 56 странах мира, ZwickRoell Group имеет производственные мощности в Германии, Великобритании, Австрии и Китае, а также дочерние компании во Франции, Великобритании, Испании, США, Бразилии, Турции, Сингапуре и Китае.

Высокое качество

ZwickRoell производит большинство компонентов собственными силами, чтобы обеспечить все более высокое качество. Наши эксперты понимают индивидуальные требования различных отраслей для удовлетворения всех потребностей в тестировании с помощью самых современных решений.

Высокотехнологичное программное обеспечение и оборудование

Тестирующие системы ZwickRoell имеют множество патентов и дизайнерских наград. Мы предлагаем самые современные испытательные машины, ведущее в отрасли программное обеспечение для измерения и управления, а также услуги и поддержку, аккредитованные A2LA. Наши квалификационные услуги помогают обеспечить соответствие строгим требованиям тестирования в вашей отрасли, а наша передовая экстензометрия и индивидуальные тестовые приборы соответствуют практически любому приложению тестирования.

Политика спонсорского контента: News-Medical.net публикует статьи и связанный с ними контент, который может быть получен из источников, в которых у нас есть коммерческие отношения, при условии, что такой контент повышает ценность основного редакционного духа News-Medical.Net, который заключается в обучении и информировании посетителей сайта, заинтересованных в медицинских исследования, наука, медицинские приборы и лечение.

Политика спонсорского контента: News-Medical.net публикует статьи и связанный с ними контент, который может быть получен из источников, в которых у нас есть коммерческие отношения, при условии, что такой контент повышает ценность основного редакционного духа News-Medical.Net, который заключается в обучении и информировании посетителей сайта, заинтересованных в медицинских исследования, наука, медицинские приборы и лечение.

Источник:

ZwickRoell

Взято из источника news-medical.net