12 октября 2021 г
Новые клинические данные, опубликованные на сервере препринтов medRxiv *, свидетельствуют о том, что новая вакцина против коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) может быть на горизонте. Фаза 3 В клиническом исследовании PREVENT-19 изучалась эффективность вакцины Novavax COVID-19, NVX-CoV2373, и обнаружила, что она очень эффективна в профилактике легкой, умеренной и тяжелой болезни COVID-19 после полной вакцинации.
Исследование: эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в США и Мексике. Изображение предоставлено: ffikretow / Shutterstock
Вакцина с двумя дозами показала эффективность вакцины около 90%. Против инфекции COVID-19 от умеренной до тяжелой степени NVX-CoV2373 был на 100% эффективен. Лица, считающиеся подверженными высокому риску тяжелой инфекции, продемонстрировали 91% защиту от умеренной или тяжелой болезни.
Сильные показатели были также отмечены в отношении нескольких вариантов коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS-CoV-2). В исследовании сообщалось об эффективности вакцины против альфа-варианта 93,6%.
Утверждение вакцины Novavax может помочь в глобальном распространении вакцин COVID-19. Обладает повышенной стабильностью и может храниться до шести месяцев в холодильнике. NVX-CoV2373 основан на традиционной белковой рецептуре, которая может помочь людям, которые являются вакцинами-гезитантами от вакцин мРНК.
Демографически разнообразный пул участников, завербованных в клиническом испытании
Всего в исследовании приняли участие 25 452 добровольца из Соединенных Штатов и Мексики. Около 48,2% участников были женщины, 75,9% были белыми, 11% были чернокожими / афроамериканцами, 6,2% были коренными американцами / коренными жителями Аляски и 21,5% были идентифицированы как латиноамериканцы / латиноамериканцы. Средний возраст составлял 47 лет, и около 11,8% участников были старше 65 лет. Около 17 312 человек вводили две дозы вакцины NVX-CoV2373, а 8 140 получали плацебо.
Результаты показывают 100% эффективность вакцины против инфекции COVID-19 от умеренной до тяжелой
Связанные истории
- Вакцинация снижает риск госпитализации из всех вариантов SARS-CoV-2
- Насколько долговечен иммунный ответ, полученный от вакцины BNT162b2?
- Сероэпидемиологическое понимание путей к иммунитету COVID-19
В ходе испытания было зарегистрировано около 77 подтвержденных ПЦР-тестов случаев COVID-19. Около 14 человек пришли от вакцинированных, а 63 — из группы плацебо. Результаты показывают эффективность вакцины 90,4%. Все вакцинированные лица с инфекциями COVID-19 испытали легкие симптомы. Напротив, все 14 случаев COVID-19 от умеренной до тяжелой были зарегистрированы в группе плацебо. Результаты показывают, что вакцина Novavax на 100% эффективна против инфекции COVID-19 от умеренной до тяжелой.
Для людей, которые считаются подверженными высокому риску серьезных осложнений COVID-19, эффективность вакцины составила 91%. За исключением латиноамериканцев / латиноамериканцев, эффективность вакцин была неизменно высокой среди расовых групп. Латиноамериканцы / латиноамериканцы показали 67,3% эффективности вакцин по сравнению с другими группами.
Вакцина Novavax была более чем на 92% эффективна против вариантов, представляющих интерес / вариантов, представляющих интерес
Исследователи использовали носовые мазки во всех случаях COVID-19 для последовательности вариантов SARS-CoV-2. Секвенирование всего генома идентифицировало 61 из 77 образцов тампона. Результаты показали, что 35 случаев COVID-19 были вызваны проблемой. Около 88,6% вариантов проблем были из альфа-варианта.
Вакцина Novavax была на 93,6% защищена от альфа. Для остальных 13 дел были получены из варианта интереса, а остальные 13 — не из ни варианта беспокойства, ни варианта интереса.
Вакцина Novavax была на 100% эффективна против штаммов SARS-CoV-2, которые не представляли ни проблемных вариантов, ни вариантов интереса. Эффективность вакцины составила 92,6% против любого варианта беспокойства или варианта интереса.
Неблагоприятные события легкой и средней степени тяжести отмечаются после второй дозы вакцины
Легкие или умеренные побочные эффекты наблюдались у вакцинированных лиц. Неблагоприятные события увеличились после второй дозы. После вакцинации не было зарегистрировано серьезных проблем безопасности.
Вакцинированные люди чаще сообщали о нежности и боли в месте инъекции после каждой дозы. Эти неблагоприятные события длились около двух дней.
Люди чаще сообщали о головных болях, мышечных болях, усталости и общем дискомфорте в течение дня после второй дозы. Лихорадка была редкой и встречалась менее чем у 1% вакцинированных лиц.
* Важное уведомление
medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не являются рецензируемыми и, следовательно, не должны рассматриваться как убедительные, руководящие клинической практикой / поведением, связанным со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.
Ссылка на журнал:
- Dunkle LM и соавт. (2021). Эффективность и безопасность NVX-CoV2373 у взрослых в США и Мексике. medRxiv. DOI: https://doi.org/10.1101/2021.10.05.21264567, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.05.21264567v1
