6 октября 2021 г

С началом массовой вакцинации против COVID-19 во всем мире в декабре 2020 года регулирующие органы, научные круги, фармацевтические компании и другие заинтересованные стороны работают над различными стратегиями наблюдения за безопасностью на основе данных наблюдений.

Проект vACCine covid-19 по мониторингу readinESS (ACCESS) в Европе финансируется Европейским агентством по лекарственным средствам и включает протокол для оценки фоновых показателей состояний, представляющих потенциал adverse eвентиляционные отверстия special interest (AESI) из данных наблюдений.

Изучение шведской когорты, страдающей от возраста и пола, для результатов AESI через пандемию COVID-19

Недавно исследователи из Швеции сообщили о базовых показателях заболеваемости по признаку возраста и пола в зависимости от населения, которые представляют потенциальные неблагоприятные события, связанные с вакцинами COVID-19, представляющие особый интерес (AESI) для населения Швеции в целом, с помощью зарегистрированных данных. Это исследование опубликовано на сервере предварительной печати medRxiv *.

Исследование: Неблагоприятные события, представляющие особый интерес для вакцин COVID-19 — фоновые случаи варьируются в зависимости от пола, возраста и периода времени и подвержены пандемии. Изображение предоставлено: Viacheslav Lopatin / Shutterstock

Исследователи проанализировали случайную 10% выборку населения Швеции с разбивкой по возрасту и полу 1 января 2020 года, которая в течение одного года отслеживалась на предмет результатов AESI в результате пандемии COVID-19, до того как прививки были одобрены или начаты.

Следующие результаты были выбраны и определены авторами на основе информации от регулирующих органов, предыдущие исследования, масштабные инициативы по борьбе с побочными эффектами: лихорадочный захват, асептический менингит, Синдром Кавасаки, артрит, постинфекционный артрит, миокардит, инфаркт миокарда, ARDS, инсульт, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, венозная тромбоэмболия, почечная недостаточность, легочная эмболия, печеночная недостаточность, `Иритема мультиформная, аутоиммунный тиреоидит, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, и аппендицит.

Они определили показатели заболеваемости, стратифицированные по возрасту, полу и периоду времени, и классифицировали их по следующим категориям Совета международных организаций медицинских наук (CIOMS): очень распространенный, распространенный, необычный, редкий или очень редкий.

Частота нежелательных явлений значительно варьировалась в зависимости от возраста и в некоторых случаях пола

В исследование было включено 972 723 субъекта, представляющих шведское национальное население на 1 января 2020 года. Они обнаружили, что показатели заболеваемости AESI значительно варьировались по возрасту и, в некоторых случаях, по полу.  Многие распространенные AESI увеличились, как и ожидалось, с возрастом, в то время как некоторые AESI, такие как аппендицит, аутоиммунный тиреоидит, асептический менингит, синдром Кавасаки и MISC, были более распространены среди молодежи. С другой стороны, другие AESI, такие как миокардит и мультиформная эритема, показали более плоский возрастной паттерн.

Связанные истории

• Насколько долговечен иммунный ответ, полученный от вакцины BNT162b2?
• Степень, в которой вакцинация COVID-19 снижает передачу, зависит от типа вакцины и штамма SARS-CoV-2
• Исследование предполагает продолжение вспышек дельта-вариантов, если вакцинация не достигнет высокого уровня охвата у взрослых и детей

В результате классификация CIOMS для AESI широко варьировалась в зависимости от возраста. Результаты показали значительную изменчивость в течение 4 кварталов 2020 года для некоторых показателей AESI, которые могут быть потенциально связаны с пандемическими волнами, перегрузкой системы здравоохранения, другими последствиями оказания медицинской помощи или сезонными колебаниями. В заключение, возраст, пол и сроки показателей являются важными переменными, которые следует учитывать при сравнении фоновых показателей AESI с соответствующими показателями, наблюдаемыми с вакцинами COVID-19.

Возрастные и половые показатели заболеваемости 14 побочными эффектами, представляющими особый интерес (AESI) на 100 000 человеко-лет (с доверительными интервалами 95%) среди населения Швеции

Демографическая сопоставимость и неоднородность населения должны учитываться при оценке AESI

В этом исследовании сообщалось о описательной эпидемиологии для многих потенциальных AESI для контроля безопасности вакцин COVID-19 от случайной шведской популяции. В работе описаны базовые показатели AESI в течение 2020 года в целом и по кварталам, и результаты показывают некоторые важные моменты для будущих исследований безопасности вакцин.

«Явные тенденции в течение кварталов, наблюдаемые для некоторых AESI во время пандемии в Швеции, с переменными моделями, означают, что сравнение показателей в соответствующие периоды времени будет иметь решающее значение.»

По мнению авторов, значительная изменчивость показателей по возрасту и некоторым результатам также по полу указывает на важность достаточной демографической сопоставимости для вакцинированных и невакцинированных групп по сравнению. Также важно обеспечить адекватную корректировку или стандартизацию по возрасту и полу при использовании фоновых показателей для наблюдения за безопасностью.

Недавние крупные международные исследования показали значительную неоднородность среди населения; например, данные проекта ACCESS показали сходные величины неоднородности в фоновых показателях. Исследование группы OHDSI показало изменчивость между базами данных и сайтами. Это подчеркивает тот факт, что неоднородность населения должна приниматься во внимание при оценке AESI.

«Эти фоновые показатели обеспечивают полезный реальный клинический контекст для мероприятий, направленных на мониторинг вакцин и обеспечение безопасности пациентов, поскольку вакцины Covid-19 применяются для борьбы с пандемией во всем мире.»

* Важное уведомление

medRxiv публикует предварительные научные отчеты, которые не являются рецензируемыми и, следовательно, не должны рассматриваться как убедительные, руководящие клинической практикой / поведением, связанным со здоровьем, или рассматриваться как установленная информация.

Ссылка на журнал:

• Неблагоприятные события, представляющие особый интерес для вакцин COVID-19 — фоновые случаи варьируются в зависимости от пола, возраста и периода времени и подвержены влиянию пандемии Фредрика Ниберга, Магнуса Линда, Лоуи ЭГВ Ванфлетерена, Никласа Хаммара, Бьорна Веттермарка, Йохана Сундстрёма, Айлианы Сантосы, Магнуса Гисслента, medRxiv, 202020202  

Взято из источника news-medical.net